弘亮国際商事合同会社
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本社住所:〒036-8225 青森県弘前市西ヶ丘町5-8
医療機器管理事務所:〒036-8231 青森県弘前市稔町7-3
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使用用途:COVID-19中和抗体検査はラテラルフロー検出方法を用いて、ヒト血清、血漿または全血中のSARS-CoV-2 RBD抗体に対する体外定性検査を行います。スパイクタンパク(Sタンパク)の受容体結合ドメイン(RBD)に含まれる重要な中和結合ドメインは、高効率中和抗体応答を引き起こすことができます。
1.当社中和検査キット詳細説明
★コロナワクチンを接種したが、きちんと抗体ができているか不安な方
★コロナワクチンを接種したが、まだ抗体が残っているか心配な方
★過去に新型コロナウィルスに感染したが、中和抗体があるか知りたい方
★症状はないが中和抗体があるのか調べたい方
⑥「必要備品を買う手間」なし:絆創膏や採血針などを別で注文する必要がない
①絆創膏、除菌シート付き2段階方式採用:医療チーム監修による「2段階で採血する方式」
②トップクラスの精度98.3%:第3者機関による臨床データで非常に高い精度を示した
③少し気が引ける「通院」が不要:出掛けることなく、病院内での二次感染リスクがない
④面倒な「郵送」が不要:手間なく、自宅でも今すぐ結果がわかる
⑤「何日もの待機時間」なし:即日15分で結果を知ることができる
1.1新型コロナワクチン接種による中和抗体とは
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★新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に感染すると、体内ではウイルスに結合する様々な抗体がつくられます。新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)は、ウイルスの表面にあるスパイクタンパク質がヒトの細胞膜上のACE2タンパク質と結合する事をきっかけに細胞への侵入を開始します。そして、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に結合し、ACE2との結合を阻害する作用を持つ抗体は「中和抗体」と呼ばれ、一般的な抗体とは異なります。 

  ファイザー社製をはじめとする新型コロナウイルスのmRNAワクチンは、接種によりmRNAがヒトの細胞内に取り込まれると、このmRNAを基に細胞内でウイルスのスパイクタンパク質が産生され、スパイクタンパク質に対応する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられており(※)、「中和抗体」の検出の有無を検査することでワクチン接種の効果の結果評価を実施することことが可能になります。本検査キットを通じて、感染拡大の防止と医療機関等の負担緩和が期待できるものです。
1.1.1中和抗体とIgM / IgG抗体の違いは?
★新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に感染すると、体内ではウイルスに結合する様々な抗体がつくられます。そして、抗体の中でもウイルスに結合して細胞に侵入するのを妨害する効果を有する抗体は「中和抗体」と呼ばれます。ヒトの抗体にはIgM、 IgD、IgG、IgA、IgE の5種類があり、SARS-CoV-2の感染症では感染初期にIgM抗体が、その後にIgG抗体が作られることから、過去の感染の有無を検査するためのIgM / IgGに関する抗体検査(キット)が用いられてきました。 
 
 免疫記憶を担う抗体は主にIgG抗体であることから、従来はIgG抗体=中和抗体と認識されてきました。しかし、広島大学・京都大学の共同研究グループは、新型コロナウイルスに感染し、回復した重症度の異なる患者(23歳から93歳)を対象に血液を採取し、血清中に含まれる抗体の分析を行ったところ、感染から2週間以上が経過している全ての回復患者がIgG抗体を獲得しているにも関わらず、その約4割はウイルスを中和する活性が弱いか、検出感度以下であることを究明し、IgG抗体=中和抗体であるとは必ずしも言えない事が判明しました。
1.1.2ワクチン接種後、どのくらいで中和抗体ができるか?
★ファイザー社製ワクチンの接種で十分な免疫ができるのは、2回目の接種を受けてから7日程度経って以降とされています。同社が海外6か国で行った臨床試験では、約4万人の被験者を対象に、2回目の接種後7日以降の発症の有無が比較されました。その結果、過去に新型コロナウイルスの感染歴がない場合で95.0%のワクチン有効率が確認されました。(※1) 

 また、横浜市立大学の研究では、日本人のワクチン接種者111名(未感染105名、既感染6名)を対象に、ファイザー製ワクチンの有効性について、中和抗体(液性免疫)の保有率という観点から調査を実施。未感染者でワクチン2回接種した人のうち、99%の人が従来株に対して中和抗体を保有しており、また、流行中のN501Y変異を有する3つのウイルス株(英国、南アフリカ、ブラジルで初めて確認された株)に対しても、90~94%の人が中和抗体を有していることが確認されました。なお、中和抗体の上がり方については個人差があり、特に1回接種のみでは、変異株に対して中和抗体が産生されない人が一定数存在したこともデータから明らかになっています。(※2)
1.1.3新型コロナウイルスワクチンによる中和抗体はどのくらい存続する?
★新型コロナウイルスワクチンによる中和抗体(ワクチン接種の有効性)がどのくらい存続するかは、現在も国際的な臨床試験が継続中という状況であり、現時点では正確な存続期間は判明していません。しかし、米・ファイザーと独・ビオンテック社によるCOVID-19に対するワクチンの国際共同第3相試験の最新の解析結果によると、2回目接種から6か月間の発症予防効果は91.3%であり、高い有効性が存続していることが確認されました。 

また、重度の感染症発症予防効果については、本ワクチンは、米国疾病予防管理センター(CDC)の定義に基づく重度のCOVID-19に対して100%、米国食品医薬品局(FDA)の定義による重度のCOVID-19に対して95.3%の発症予防効果を示しました。(※)
1.2当社中和抗体検査キットの検査対象(検体)
血清・血漿・全血(末梢血を含む)
1.3検査手順
1.検査前に説明書をよく読んでください。 

2.常温の環境で、検査キット、バッファー液などを箱から全部取り出し、付属のアルミ箔袋を破り、検査用テストカードを取り出し、水平なテーブルに置いてください(一度開封したら、1時間以内に使用してください)。 

3.付属のスポイトで血漿、血清又は全血検体を取り、テストカード塗布の所に1滴(約10μL)垂らします。

4.バッファー液の蓋を開け、バッファー液を同じ所に2滴(約80μL)垂らします。 

5.10分~15分経過後、結果判読ができます。15分間以上の結果は参考になりません。
1.4注意事項
1.本検査キットはヒト血液検体中のSARS-CoV-2 RBD抗体に対する定性検査のみに使用できます。 
2.陽性結果はSARS-CoV-2 RBD抗体が存在する可能性があると示しており、検査時SARS-CoV-2 感染有無の判断基準と見なしてはいけません。検査結果が陽性の場合でも、他の病原体との混合感染の可能性があります。 
3.検査結果が陰性の場合でも、体内にSARS-CoV-2 RBD抗体が存在場合もございます。SARS- CoV-2 RBD抗体のレベルが低く、この検査キットにより検出できない可能性があります。 
4.サンプリングまたは手順が正しくないや、検体汚染、溶血または検査を妨害する薬物が含まれるなどにより、結果の不一致または偽陰性を引き起こす可能性があります。 
5.本検査は、既に発症している患者或いはワクチン接種後の抗体有無の確認にお勧めです。他の検査とともに感染状況の確認に推奨します。 
6.正確な結果を得るためには、説明書の手順に従って検査を行ってください。
1.5結果判読基準
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陽性:中和抗体あり   陰性:中和抗体なし
1.6中和抗体があれば全く感染しないか?
★2回のワクチン接種を完了しているにもかかわらず新型コロナを発症することを「ブレイクスルー感染」と呼び、日本や海外においてこの「ブレイクスルー感染」が報告されています。そして、米国疾病予防管理センター(CDC)は、「新型コロナワクチン接種者のうち5,800人が新型コロナを発症した」と発表しました。(※1) 

 この報告につき、感染症専門医の忽那賢志先生は、コラムで「ワクチン接種したのは7,700万人のうちコロナに感染したのが5,800人、重症化したのが396人、亡くなったのが74人ということですので、新型コロナワクチン接種者のうち、 
 0.008%の人が新型コロナに感染 
0.0005%の人が重症化 
0.0001%の人が亡くなった 
 ということになり、頻度としては極めて低いことが分かります。ワクチンの予防効果は100%ではありませんので、接種しても新型コロナを発症することはありますが、mRNAワクチンは発症リスクを95%防ぎ、重症化を94%減らすことができます。」と解説しています。 
 
 また、同コラムでは、「2名のブレイクスルー感染者から検出された新型コロナウイルスから、臨床的に重要であると思われる変異が見つかった」ことも紹介し、免疫逃避と呼ばれるE484K変異を持つ変異株が東京都内でも広がっていることから、「2回のワクチン接種を完了していても感染対策は引き続き行う必要があります」と感染症専門医のお立場から注意を呼びかけられています。(※2)
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TEL:0172-68-5611
FAX:0172-68-5611
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E-mail:redmoontrading1@yahoo.co.jp
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